Anvisa avalia obrigar retenção de receita para compra de Ozempic e semelhantes
Proposta prevê retenção de receita para restringir o uso inadequado de medicamentos da classe GLP-1, como Ozempic e Saxenda, e garantir maior segurança aos usuários
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está considerando implementar uma nova regra para a compra de medicamentos da classe dos agonistas do receptor de GLP-1, como Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Saxenda, amplamente utilizados no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade. A medida prevê a obrigatoriedade de retenção da receita no ato da compra.
Atualmente, embora seja necessário apresentar prescrição para adquirir esses medicamentos, a retenção da receita não é exigida. A proposta, apresentada pela Anvisa em novembro, busca incluir esses fármacos na mesma categoria regulatória dos antibióticos, que possuem restrições semelhantes.
O documento que deu início ao processo foi assinado pelas gerentes Flavia Neves Rocha Alves e Simone de Oliveira Reis Rodero, responsáveis, respectivamente, pela Farmacovigilância e pelo Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária. Elas apontam um aumento significativo no uso inadequado desses medicamentos. Dados do Sistema VigiMed, da Anvisa, mostram que, até setembro deste ano, foram registradas 1.165 notificações de uso fora das indicações da bula, sendo 92% dos casos relacionados às substâncias liraglutida e semaglutida, presentes em remédios como Saxenda, Ozempic e Wegovy.
Além disso, as especialistas alertam para os riscos associados ao uso desses medicamentos fora das condições aprovadas, especialmente porque ainda não há comprovação científica suficiente de sua segurança e eficácia em usos alternativos. Elas também destacam que, por serem medicamentos relativamente novos, seu perfil de segurança a longo prazo ainda está em estudo, exigindo maior monitoramento e vigilância.
O objetivo principal dessa regulação é prevenir riscos à saúde, promover o uso responsável e minimizar problemas relacionados ao consumo inadequado dessa classe de medicamentos. A proposta sugere que a dispensação ocorra apenas mediante receita retida e acompanhamento profissional, como forma de assegurar o uso correto.
A inclusão da proposta na pauta da Diretoria Colegiada da Anvisa está prevista para o próximo ano, com caráter de urgência. Caso aprovada, a medida deverá limitar o acesso indiscriminado a esses medicamentos.
A iniciativa recebeu apoio de importantes instituições, como a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (ABESO), que publicaram uma carta aberta em defesa da proposta.
O tema também foi discutido em uma Audiência Pública na Câmara dos Deputados, realizada no último dia 11. O debate, promovido pelos deputados Dr. Francisco (PT-PI) e Flavia Morais (PDT-GO), contou com a participação de representantes de diversas entidades.