Anvisa determina recolhimento de lote do anti-hipertensivo Aldomet por erro de dosagem
Falha na embalagem da Aspen Pharma fez com que cartuchos de 500 mg fossem preenchidos com blisters de 250 mg; comercialização do lote afetado está suspensa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso de um lote específico do medicamento Aldomet, fabricado pela Aspen Pharma. A medida, motivada por um recall voluntário iniciado pela própria farmacêutica, foi oficializada após a identificação de uma falha grave no processo de embalagem do produto, utilizado no tratamento de hipertensão arterial.
De acordo com o órgão regulador, o problema afeta exclusivamente o lote P0019875 (com validade até dezembro de 2026). Cartuchos que deveriam conter comprimidos com a dosagem de 500 mg foram preenchidos, por engano, com blisters da versão de 250 mg. No Diário Oficial da União, a Anvisa classificou o episódio como um "desvio de qualidade crítico".
Riscos à saúde e recomendações
O principal impacto do erro de fabricação é o risco de subdosagem. Pacientes que dependem do medicamento para o controle da pressão arterial podem acabar ingerindo metade da dose recomendada pelo médico, o que pode comprometer a eficácia do tratamento e provocar episódios de descontrole hipertensivo.
O Aldomet tem como princípio ativo a metildopa, uma substância amplamente prescrita para o controle da pressão alta, sendo inclusive uma das principais opções terapêuticas utilizadas de forma segura durante a gravidez.
O que fazer se você tem o medicamento em casa?
Verifique o lote: Confira na embalagem se o produto pertence ao lote P0019875.
Busque orientação: Caso o medicamento seja do lote afetado, a recomendação é interromper o uso e procurar imediatamente orientação médica ou farmacêutica para providenciar a substituição segura do remédio.
Posicionamento da farmacêutica
Até o momento, a Anvisa não divulgou o número total de unidades distribuídas do lote afetado e informou que não há relatos de eventos adversos associados ao problema.
Em nota oficial, a Aspen Pharma informou que comunicou a falha preventivamente à agência reguladora assim que identificou o desvio. A empresa ressaltou que adotou de imediato todas as ações cabíveis para a notificação da cadeia de distribuição e o início do recolhimento do produto, reforçando seu compromisso com a segurança dos pacientes e a qualidade de seus medicamentos.